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药品注册造假、人类遗传资源犯罪、基因编辑人类胚胎植入人体等正式入刑!
发布时间:2020-12-28 11:17 来源:21世纪经济报道 作者:朱萍

防范生物医药安全风险刑法不容缺位。

2020年12月26日《中华人民共和国刑法修正案(十一)》(下称《刑法修正案》)已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过,自2021年3月1日起施行。

21世纪经济报道记者梳理发现,《刑法修正案》对48条刑法进行了修改,其中也涉及多个生物医药领域条例,包括对生产、销售假药的规定,我国人类遗传资源以及基因编辑/克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内等相关条例的修改。就在10月17日,十三届全国人大常委会第二十二次会议也表决通过了《中华人民共和国生物安全法》,其中一个重点也是涉及到人类遗传资源问题。

12月27日,清华大学法学院教授、卫生法中心主任王晨光在接受21世纪经济报道记者采访时表示,以往更多的是处罚已造成危害结果的行为,而此次修正中很多是基于对风险的防范,尤其是在生物医药领域,这是修正案的一个亮点。“现在处于风险的社会,生物安全也存在很大的风险,要在造成更大的灾难出现之前进行防范,刑法不容缺位。”

长期关注公司刑事合规方向的浙江鑫目律师事务所律师王榕也向21世纪经济报道记者表示,上述修正案体现刑法对民生问题的关注,也是与药品管理法、生物安全法等的衔接,表明国家加强对公共卫生安全、食品药品安全、生物安全、生命安全的关注。相关行业也应当做好企业合规问题,按照法律规定制定对应的工作制度。

不过,王晨光也强调,法律框架不仅仅是“禁止”,也要推动科技发展。“我们需要的是法治思维,而不是简单的工匠式的硬性的解释法条,要放到大的社会背景中去考虑,否则的话也可能也会造成很多负面的影响,所以这两个方面都要同时加以重视。”

01 多项重大修改

此次刑法修正案中涉及多个领域,其中包括生物医药领域多个条例,21世纪经济报道记者也对相关重点进行了梳理。其中,涉及药品造假、售假、临床数据造假,以及人类遗产资源犯罪等。

将刑法第一百四十一条修改为:“生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。”

将刑法第一百四十二条修改为:“生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。

“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。”

在刑法第一百四十二条后增加一条,作为第一百四十二条之一:“违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金:

(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;

(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;

(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;

(四)编造生产、检验记录的。

“有前款行为,同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。”

除了药品外,刑法对时下生物医药领域关注度非常高的人类遗传资源罪也做出了相关修改。

在刑法第三百三十四条后增加一条,作为第三百三十四条之一:“违反国家有关规定,非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境,危害公众健康或者社会公共利益,情节严重的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金;情节特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。”

另外,还包括基因编辑、克隆等生物科技前沿领域。

在刑法第三百三十六条后增加一条,作为第三百三十六条之一:“将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内,或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内,情节严重的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;情节特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。”

此前闹得沸沸扬扬的基因编辑婴儿事件的贺建奎等人,在2019年已被罚并入刑。贺建奎、张仁礼、覃金洲等3名被告人因共同非法实施以生殖为目的人类遗传基因编辑和生殖医疗活动,构成非法行医罪,分别被依法追究刑事责任。

据新华社报道,根据3名被告人的犯罪事实,性质,情节和对社会的危害程度,依法判处被告人南方科技大学原副教授贺建奎有期徒刑三年,并处罚金人民币三百万元;判处广东省某医疗机构张仁礼有期徒刑二年,并处罚金人民币一百万元;判处深圳市某医疗机构覃金洲有期徒刑一年六个月,缓刑二年,并处罚金人民币五十万元。

与此同时,对于食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员等行为也做出了明确规定。

将刑法第四百零八条之一第一款修改为:“负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,有下列情形之一,造成严重后果或者有其他严重情节的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的,处五年以上十年以下有期徒刑:

(一)瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的;

(二)对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的;

(三)在药品和特殊食品审批审评过程中,对不符合条件的申请准予许可的;

(四)依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的;

(五)有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。

12月24日,中央纪委国家监委网站发布了一则“中国生物技术发展中心副主任孙燕荣接受纪律审查和监察调查”消息称,中国生物技术发展中心副主任孙燕荣涉嫌严重违纪违法,目前正接受中央纪委国家监委驻科学技术部纪检监察组纪律审查和河北省监察委员会监察调查。

今年上半年,孙燕荣多次在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍新冠肺炎药物研究的进展情况。另有资料显示,孙燕荣也是中国人类遗传资源管理办公室副主任,是遗传办的主要负责人。

02 药品全生命周期纳入刑法监管

过去20多年来,我国在刑事立法上采取了以修正案的方式补充新罪名已经成为刑事立法的基本路径。刑法的修改是一个持续性的过程。

江苏亿诚律师事务所执行主任、合伙人南京大学法学博士冯永强向21世纪经济报道记者指出,包括刑法在内的我国相关法律也越来越紧跟社会经济发展步伐同步,生物医药领域的很多案例事件也都产生了很重大的社会影响,为此我国刑法也要加以相关限制,此次立法修正也是及时对相关事宜的回应。

例如药品注册造假、售假等问题。清华大学法学院教授、卫生法中心主任王晨光等在《法律适用》2017年第17期中发表文章指出,2017年,在CFDA药监新政运动的有力推动之下,最高法和最高检出台过关于药品临床实验数据造假入刑的司法解释。

2017年4月10日,最高人民法院、最高人民检察院联合制定了《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称为“《解释》”),这意味着对使用虚假的临床试验数据造假进行药品注册的行为,达到一定严重程度后,将会面临刑事处罚。

 “‘两高’以司法解释的方式积极介入临床试验数据造假的治理,意味着刑事司法正式介入药品注册申请数据造假的规制,这对于净化我国新药研发申请的环境,维护药品注册申请的秩序,提高药品上市审批的效率,无疑具有重要意义。”王晨光指出。

最高人民检察院研究室缐杰、卢宇蓉、吴飞飞在《人民检察》2017年第19期发表署名文章称,《解释》共十条。主要解决三个问题:

一是药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织及其工作人员,弄虚作假,提供报告严重失实构成犯罪的,可以提供虚假证明文件罪定罪处罚。

二是药品注册申请人弄虚作假,使用虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件并生产、销售药品构成犯罪的,可以生产、销售假药罪定罪处罚。

三是对于医疗器械注册申请中临床试验数据造假行为,参照有关药品数据造假规定,追究相应刑事责任。

此次将药品注册造假等正式纳入刑法,王晨光向21世纪经济报道记者分析称,这是建立在前期司法解释以及近两三年实践等基础之上,虽然并没有太多相关的案例出现,但实际上也取得了很好的效果,起到了巨大的行业震慑作用。

 “以往很多人认为临床数据造假并不是什么大事,也没有造成社会危害,所以不在刑法监管之列,但实际上一旦从源头没有注意,到最后生产出来的,就会造成很大的社会危险与威胁。因为药品食品直接关系到人类的健康生命安全,此次将药品注册造假等纳入刑法,实际就是从源头抓起,将药品整个全生命周期纳入刑法监管。” 王晨光指出。

值得注意的是,浙江鑫目律师事务所章李律师指出此次修正案中的生产销售假药劣药相关规定:主要是为了与之前修改的药品管理法相适应,很大程度上限缩甚至取消对未经药监局审批从国外购买的合格药品行为的刑罚。

冯永强也指出,过去在劣药和假药的刑法处理方面有些细微的差别,这次已经将这两个同类化实质化处理,在刑法修正中删除了过去关于直接援引药品管理法当中假药劣药的定义。

 “目前刑法修正案中也没有对假药和劣药的定义重新给予解释,之所以作这样的修订,就是不想将这个药品管理法当中的假药劣药定义直接援引过来,因为按照那个定义的话,它具有真正的假药和劣药,还有视为假药和劣药的情形,打击范围确实非常之大了。但实际上有的行为违法行为通过行政处罚就可以达到限制。” 冯永强认为,未来可能会通过立法解释或司法解释在药品管理法之外,单独做一个定义区别于药品管理法。

同时,也单设置了一条,虽然不是生产假药劣药,但妨碍药品管理秩序,可能给社会公共利益和人民群众这个生命健康安全造成威胁的这种行为专门予以打击。

03 防范生物安全风险

由于生物科技不断发展进步,涉及生物安全的人类遗传资源也成为监管的重点。就在10月17日,十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了生物安全法,成为中国生物安全领域第一部基础性、综合性、系统性、统领性的法律,标示中国生物安全法治体系的进一步完善。

其中也重点涉及到人类遗传资源等问题。

对此,王榕指出,此次刑法修正案与生物安全法进行了衔接并保持一致性。人类遗传资源问题不仅仅是生物科技问题,还事关人体健康,涉及伦理道德,公共利益。就今年疫情来说,生物安全早已提高到了国家安全体系的问题,可以说生物安全关系到人类存亡的问题。

华东政法大学刑事法学院焦艳鹏教授认为,生物安全的实现需要加强生物安全治理体系与治理能力建设,有必要在该领域配置刑事责任,生物安全作为一种新型安全形态,既属于国家安全范畴,也具有一般公共安全的基本性质。

冯永强指出,我国早在1999年就已经有人类遗传资源的立法,但当时只是一个部门规章,在名称上叫做暂行办法,一直到2019年人类资源立法才上升为行政法规,即人类遗传资源管理条例,此次上升到刑法立法,这其中也是逐步升级的过程。

这个过程,在冯永强看来主要有几方面的因素,首先是随着技术的发展以及相关知识普及,我国也越来越意识到了人类遗传资源信息,对于国家安全、人民健康和发展的重要意义;另一方面,过去在人类遗传信息的采集分析门槛很高,开展相关的工作难度较大,但现在随着技术的成熟技术变得相对简单,而且采集也往往具有一定的隐蔽性,如体检、就医等,这些过程都有可能成为人类遗传资源信息采集的渠道和通路,所以有必要不断地强化立法,不断规范化,对相关问题进行约束和制裁。

另一方面,冯永强指出,人类遗传资源的特性方面,与具有一定的地域、人种、民族是息息相关,一旦对于不合理的,或者带有恶意的使用利用这些资源信息,将带来的后果及影响面是特别大的,直接影响一个群体甚至一个民族,给国家安全和民族生存带来很大的威胁。

 “即便不用于危害国家和民族安全的行为,但也可能会给我们国家的科研和经济带来巨大损失。例如针对一些特定地区的人群或特定民族的人,如果境外的组织利用了这种特殊性,开发了对这类特定人群有针对性的靶向药物,这些境外组织会基于专利的保护,赚得盆满钵盈,但我国的这类人群,只能通过高价向境外组织购药,他们的健康、安全受制于某一个境外的组织。所以说,从这个角度来讲,也有必要将这类的信息牢牢控制在我们国家。”

实际上,据21世纪经济报道记者了解,自生物安全法发布以来,生物医药行业也与监管部门进行积极沟通,主动汇报相关技术内涵、潜在风险和风险防控措施等,多家生物医药企业内部也在组织学习相关法规,也有企业向21世纪经济报道记者表示,希望监管部门能够制定更明细的标准,划定相应的目录与清单。

同样,对于基因编辑、克隆等相关事宜入刑,也是出于风险防范。

章李向21世纪经济报道记者指出,此前贺建奎基因编辑婴儿事件为我们敲响了警钟,还有其他一些基因编辑问题为医疗伦理甚至人类伦理造成了很大的冲击,在没有经过伦理审批等情况下,贸然尝试,其实是会给社会造成很大的冲击,这也是国家可能对这一块专门进行刑事立法的一个主要原因。

“每个人种都有一些特定的基因,如果说这些基因被其他利益集团或者不法利益集团所利用,比如发生基因战争,或通过国外渠道邮寄血样鉴别胎儿性别等情况都是被法律所禁止的,这些情况可能会给这个人群的生存和发展造成一定的威胁,所以从刑法立法上面做一定的预防。” 章李指出。

上述监管入刑可以更好地防范风险,但同时也可能对生物科技发展带来一定影响。

王晨光举例说,一些法律法规或太繁琐可能会对行业造成一定的影响,比如一些跨国的科技合作。“这需要把握好一个度,一方面要加强我们的法律框架,另一方面,法律框架不仅是‘禁止’,还要推动科技发展,更进一步建立完善的法律框架。用法治思维,而不是简单的工匠式的硬性的解释法条。”

冯永强则认为,从产业政策的角度看,生物医药产业是我国重点发展的一个产业领域,生物医药领域要发展,其中关键性的一些环节,既要做鼓励,也要做好一定的限制,特别是那种社会和国家难以承受的风险,要绝对予以禁止和打击,即画好红线,以便于相关的企业单位和科研人员有意识的避免出现这些问题,从而更有效率地把有限的资源集中到该发展的领域去。

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